Medicamento importado não nacionalizado é o medicamento que ainda não foi registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

A legislação brasileira enquadra esse tipo de medicamento como tratamento experimental, dessa forma, legalmente não existe obrigatoriedade de custeio desse tratamento nem pelo Sistema Único de Saúde, tampouco pelos Planos e Seguros de Saúde Suplementar.

Nesse sentido, contra sua própria jurisprudência e jurisprudências de vários Tribunais de Justiça dos estados brasileiros, o E. Superior Tribunal de Justiça julgou dois recursos repetitivos em novembro de 2018 afirmando a não obrigatoriedade de custeio de medicamentos importados não nacionalizados até que sejam devidamente registrados na ANVISA.

Sem dúvidas, para certos casos existe um risco na utilização de alguns medicamentos sem registro na ANVISA. Em 20 de fevereiro de 2019, a Merk anunciou falha no tratamento de câncer de fígado avançado com o uso do medicamento Keytruda[i].

O Keytruda havia apresentado promissor resultado em Fase 2 de pesquisa, por isso recebeu aprovação acelerada pela U.S. Food & Drugs Administration (FDA), agência americana equivalente à ANVISA. Em Fase 3, o Keytruda falhou para pacientes com carcinoma hepático avançado tratados previamente com “sorafenib”.

Analisando por este prisma, são assertivas a legislação brasileira e a jurisprudência do E. STJ (Recurso Repetitivo).

No entanto o problema demonstra-se muito mais complexo.

Primeiro é importante observar que não é proibido ao paciente importar e, consequentemente, usar medicamentos sem registro na ANVISA, desde que se cumpram as regras de importação e que o medicamento não seja das drogas que possuem restrição de entrada no Brasil.

Depois é importante analisar que a legislação brasileira coloca no mesmo conceito de tratamento experimental os medicamentos importados sem registro na ANVISA o que é um erro grave!

Encontramos esse enquadramento na resolução que especifica o Rol de Procedimentos da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), que em síntese estabelece que é tratamento clínico experimental aquele que emprega medicamentos não registrados/não regularizados no país.

É de se observar que a ANS é incompetente para criar conceitos médicos.

Ainda, a ANVISA é burocrática e demorada para fazer registro de medicamentos.

Também, o fato do medicamento não estar registrado na ANVISA não significa, ipso fato, que ele não foi testado e estudado e que não está registrado em “outras agências sanitárias” no Mundo.

Não são raros os casos em que o medicamento está registrado na U.S. FDA ou na European Medicines Agency (EMA), apresentando resultado de eficácia, aumentando a sobrevida global de pacientes, mas a lei brasileira e a atual jurisprudência do E. STJ os enquadram como experimental e privam os pacientes de um tratamento moderno e eficaz. Sendo que em alguns casos os tratamentos registrados na ANVISA são meramente paliativos.

Mais dramáticos são os casos em que o medicamento está em processo de registro na ANVISA, mas o paciente é privado do seu tratamento sob a alegação de experimentalidade e, no curso do processo judicial, tarde demais para aquele paciente, ocorre o registro.

Ora, erra a ANS ao classificar, sem competência, o medicamento sem registro na ANVISA como tratamento experimental; e erra o E. STJ ao colocar na “mesma vala comum” todos os casos de pedidos de custeio de tratamento com medicamentos importados não nacionalizados.

Aprendi muito cedo na Faculdade de Direito que a lei deve ser genérica, mas o Poder Judiciário deve individualizar a norma.

Mais incongruente é quando se confronta a jurisprudência do E. STJ! Reiteradamente já decidiu que as Operadoras de Saúde Suplementar e o SUS devem custear os pedidos médicos, ainda que “off-label”.

Ora, o tratamento que não está descrito na bula registrada na ANVISA (uso “off-label”) pode ser completamente experimental, pois na bula encontra-se registrado como e para que finalidade o medicamento foi desenvolvido pelo laboratório.

Ou seja, o E. STJ pode legitimar um tratamento completamente experimental sob a chancela de uso “off-label” e, na outra mão, impedir um tratamento estudado e eficaz sob a chancela de “sem registro na ANVISA”. Em ambos os casos com a caneta do juiz se autorizou a sentença de morte do paciente.

Em tempo, observo que em determinados casos o medicamento não foi registrado para aquela finalidade, mas existem estudos que demonstram a eficácia para outros fins, ou seja, o uso “off-label” não é tecnicamente experimental.

Em síntese, o que quero trazer à baila nesta discussão, é que nem a Medicina, tampouco o Direito, podem ser colocados em “fórmulas matemáticas com rigores métricos imutáveis”. O Poder Judiciário deve analisar o caso concreto sem rótulo de “off-label”, “experimental”, “sem registro” etc.

O que deve pautar uma decisão judicial é:

• Existem estudos que comprovam a eficácia desse produto, medicamento ou técnica?
• Esses estudos estão publicados internacionalmente? Onde estão publicados?
• O medicamento, tratamento ou técnica possui registro em algum órgão internacional?
• O médico que assiste ao paciente apresenta esses estudos?

Se todas as respostas forem sim, com fundamento na Constituição de 1988, Código de Defesa do Consumidor e demais dispositivos legais atinentes a matéria o Poder Judiciário DEVE oportunizar a vida ao paciente!!!

Existirão casos como o do Keytruda? Provavelmente sim, mas na maioria dos casos o Poder Judiciário estará salvando vidas, como ocorre nos casos de seu concorrente direto produzido pela Bristol-Mayers, medicamento Opdivo (Nivolumabe).

Espero ter-lhes ajudado.

Parabéns a todos pela busca do conhecimento[ii].

Um forte abraço.

Professor Ahyrton Lourenço Neto

[i] Extraído de https://www.thestreet.com/amp/investing/stocks/merck-shares-drop-after-keytruda-treatment-fails-late-stage-liver-cancer-trial-14871943 em 27 de fevereiro de 2019.

[ii] Os apontamentos acima descritos são dirigidos principalmente aos leigos em medicina e têm por objetivo destacar os aspectos mais relevantes desse assunto e não visam substituir as orientações do médico, que devem ser tidas como superiores a elas. Sendo assim, elas não devem ser utilizadas para autodiagnostico ou automedicação nem para subsidiar trabalhos que requeiram rigor científico.